離離暑云散，裊裊涼風(fēng)起。8月23日，徐州秀微醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：秀微醫(yī)療）迎來了江蘇省藥品監(jiān)督管理局專家組。專家組一行對(duì)秀微醫(yī)療展開醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系核查。秀微醫(yī)療CEO岳存，總經(jīng)理熊吉濱及各部門主要負(fù)責(zé)人參加了活動(dòng)。

體系核查伊始，熊總向檢查組詳細(xì)匯報(bào)了公司基本情況及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況，本次申請(qǐng)核查的產(chǎn)品為“帶親水涂層微導(dǎo)管”，該產(chǎn)品系徐州秀微醫(yī)療首次申報(bào)注冊(cè)。該產(chǎn)品采用國際最前沿技術(shù)，是一種單腔尾端帶孔的微型導(dǎo)管，最大外直徑小于1mm，是微創(chuàng)介入領(lǐng)域血管造影及動(dòng)脈灌注、栓塞的主要工具，廣泛應(yīng)用于肝癌化療栓塞（TACE）、肺癌化療藥物灌注、內(nèi)臟動(dòng)脈瘤栓塞、咯血栓塞、子宮肌瘤栓塞等治療領(lǐng)域。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械附錄等相關(guān)法律法規(guī)要求，檢查組對(duì)秀微公司的人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、采購及倉儲(chǔ)管理等各個(gè)方面進(jìn)行了逐項(xiàng)檢查。檢查結(jié)束后，檢查組人員對(duì)秀微醫(yī)療提出了寶貴的整改意見，并希望公司在高起點(diǎn)規(guī)劃的基礎(chǔ)上，加快產(chǎn)品管線完善，取得進(jìn)口替代的卓越成績。

岳總對(duì)檢查組的敬業(yè)精神和專業(yè)水平表達(dá)了衷心感謝。她表示，秀微醫(yī)療將堅(jiān)持科技指引，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，順應(yīng)國家形勢(shì)和民生需求，力爭3-5年內(nèi)開發(fā)神經(jīng)介入微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、靜脈曲張解除系統(tǒng)等創(chuàng)新三類醫(yī)療器械，積極布局，以進(jìn)口技術(shù)填補(bǔ)國內(nèi)需求，逐步打破進(jìn)口壟斷，打造百億級(jí)藍(lán)海市場(chǎng)。

此次體系核查，標(biāo)志著秀微醫(yī)療從創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入到了產(chǎn)業(yè)擴(kuò)展的快車道，彰顯了公司的質(zhì)量體系管理水平。接下來，秀微醫(yī)療將落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)、安全關(guān)，緊抓質(zhì)量建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)管理，開展ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，保障公司管理及產(chǎn)品控制再上新臺(tái)階。